【公司简介】 杭州奥泰生物技术股份有限公司成立于2014年是专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业。公司自成立以来,一直专注于体外诊断试剂的研发、生产和销售,是国家科学技术厅认定的高新技术企业,具有较强的技术研发和创新能力,在胶体金、乳胶等标记技术,单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及免疫层析技术等生物领域的研究方面具备雄厚的技术实力。公司通过了欧洲TUV的ISO13485:2016质量管理体系认证,多项已获欧盟CE、美国FDA、加拿大HealthCanada、澳大利亚TGA、英国MHRA等多项注册和认证。公司主要产品为快速诊断试剂,包括妇女健康检测、传染病检测、毒品及药物滥用检测、肿瘤检测、心脏标志物检测等五大系列,共有800多项产品畅销全球160多个国家和地区。截止2022年,公司累计已取得国外医疗器械备案、注册证1126项。经过几年的研发技术积累,目前公司已拥有108项国内专利授权,其中发明专利24项,实用新型专利40项,外观设计专利43项,软件著作1项。未来,公司仍将秉持“为人类健康而奋斗!”的使命,持续研发投入以及研发创新,坚持依靠技术创新开发新产品、提升产品质量和增强企业竞争力,依靠国内国外两个市场推动POCT快速诊断技术不断创新突破,为体外诊断试剂行业向中高端领域发展作出积极贡献。

【所属板块】 医疗器械,浙江板块,沪股通,融资融券,预盈预增,痘病毒防治,体外诊断,单抗概念,病毒防治,医疗器械概念

【主营产品】 主营产品：报告期：2024-06-30,传染病检测产品收入收入1.66亿 ，占比41.93%；其他(补充)收入0.01亿 ，占比0.36% ，利润0.01亿 ，占比0.53% ，毛利率82.38%；其他类别检测产品收入收入0.44亿 ，占比11.22%；女性健康检测产品收入收入0.36亿 ，占比9.07%；新冠单检产品收入收入0.26亿 ，占比6.51%；毒品及药物滥用检测产品收入收入1.02亿 ，占比25.8%；肿瘤标志物检测产品收入及心肌标志物检测产品收入收入0.2亿 ，占比5.11%

【主营业务】 体外诊断试剂的研发、生产和销售

【经营范围】 许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:货物进出口;技术进出口;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;实验分析仪器销售;机械设备销售;电子元器件批发;电子产品销售;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;非居住房地产租赁;园区管理服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

• 【产品线优势】公司一直专注于POCT领域,目前已经具备了较为丰富的产品线,涵盖了传染病检测、毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤检测和心脏标志物检测等应用领域,公司以五大系列产品为基础,以POCT差异化应用为依据,搭建起满足不同检测服务机构需求的产品结构,可为客户提供多样的POCT快速诊断解决方案,最终服务于国际市场的医院、诊所、药房、国家实验室、警察、军队、海关等多种渠道,形成了对POCT市场全面纵深的覆盖。公司目前已获得认证或注册的快速诊断试剂产品可以应用于多种疾病的临床诊断,在医疗诊断方面的应用领域较广。除了通过临床验证可用于医疗的产品之外,公司还完成多种时间分辨荧光免疫诊断试剂、生化体外诊断试剂产品的研发,可以应用于动物疫病检测、进出口检验检疫等多个领域,产品覆盖面大,应用范围广,能够满足国际市场各类客户的不同需求。其中部分产品未来经过临床试验合格、取得医疗器械注册证后,也可以进一步扩大公司在临床领域的产品线。公司丰富的产品线为下游客户提供了多种选择,有助于公司更好的满足客户需求,进而扩大市场份额和提升公司业绩。公司自成立以来十分注重产品线的横向发展和纵向发展,所开发的产品延伸到各个领域,因此能较好的满足不同客户的各种需求,从2015年1月至今每月不间断地持续开发上市新产品,新产品开发能力强、开发速度快,不断丰富公司的产品线。;
• 【体外诊断试剂的研发、生产和销售】公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域,主营业务为体外诊断试剂的研发、生产和销售,主要产品为快速诊断试剂,包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤检测以及心脏标志物检测等五大系列,产品种类、形态多样,覆盖面广,目前已上市产品多达700余种,广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等领域,能满足客户的多元化需求。;
• 【医药制造业】根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定,公司所处的体外诊断行业属于制造业(C)中的医药制造业(分类代码:C27);按照《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造(分类代码C276)。;
• 【自愿锁定股份】自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。;
• 【股利分配】在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。;
• 【稳定股价措施】公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。;
• 【服务海外市场的先发优势】美国、欧洲等发达国家和地区是世界POCT的主要消费地区,其市场监管也最为严格,进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求,还需要较长的市场准入资质申请周期。公司从事POCT业务以来,一直定位于海外市场,尤其是高端海外市场。公司通过了ISO9001:2015、ISO13485:2016等国际质量体系认证,同时以零缺陷通过美国FDA质量管理体系现场审核,并取得了包括美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等在内多个国家认可的MDSAP医疗器械单一审核程序认证,成为国内较早通过该项认证的企业之一,其中毒品多项联检产品通过了澳大利亚的专业实验室评估。截至2020年8月31日公司产品已取得8项美国FDA(510K)注册、531项欧盟CE认证(其中20项公告机构类认证,511项自我声明类认证),40项加拿大MDL认证,4项澳大利亚TGA注册,产品销往100余个国家和地区,形成了较为明显的先发优势。在长期海外市场的开拓过程中,公司产品研发思路越发清晰和成熟,企业管理水平、质量管理体系、市场分析能力也取得了较大程度的提高。在国内POCT市场快速发展的背景下,这些经验的积累将为国内市场的开拓发挥重要作用。;
• 【技术和研发优势】公司拥有强大的科研开发和技术创新能力,经过坚持不懈地研究开发,公司在POCT快速诊断试剂领域实现了多项技术创新和突破,在胶体金、乳胶等标记技术,单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及免疫层析技术等生物领域的研究方面具备雄厚的技术实力,并依托上述技术建立起POCT试剂研发平台。同时,公司具备了完整的抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力,能够充分保障公司开展创新诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应。公司高度重视对研发的投入,每年的研发投入持续增加,报告期内研发投入总额占销售收入总额的比重为11.26%,报告期末公司有研发及技术人员173名,占总员工人数31.28%,通过多年培养和积极引进行业专家人才,已建立了一支多学科、多层次、结构合理的技术研发队伍。公司成立了多个专业研发部门,每个部门均由具备丰富经验和专业特长的研发人员负责,以市场需求为导向,在认真收集终端用户建议、意见的基础上从事研发项目论证、实施等一系列研发工作,建立了高效的研发项目管理模式。经过几年的研发技术积累,截至2020年8月31日公司已拥有境内外56项专利授权、8项美国FDA(510K)产品注册、531项欧盟CE产品认证(其中20项公告机构类认证,511项自我声明类认证),40项加拿大MDL产品认证,4项澳大利亚TGA产品注册,同时公司储备的时间分辨荧光免疫诊断试剂、化学发光诊断试剂、生化体外诊断试剂等产品也陆续进入注册阶段。高效的项目开发模式为公司的快速发展提供了充足的动力。;
• 【经营范围】许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:货物进出口;技术进出口;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;实验分析仪器销售;机械设备销售;电子元器件批发;电子产品销售;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;非居住房地产租赁;园区管理服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。;
• 【所属板块】医疗器械 浙江板块 沪股通 融资融券 预盈预增 痘病毒防治 体外诊断 单抗概念 病毒防治 医疗器械概念

【公司沿革】 发行人前身奥泰有限,原名培乐生物,成立于2009年4月17日,设立时注册资本为人民币10万元,由自然人股东杨美云以货币出资8万元,由自然人股东姚海峰以货币出资2万元。2009年4月15日,杭州联信会计师事务所有限公司对前述出资进行审验并出具了《验资报告》(杭联会验字(2009)132号),确认该等注册资本已经全部缴足。2009年4月17日,培乐生物取得杭州市工商行政管理局西湖分局核发的《企业法人营业执照》(注册号:330106000082569)。 发行人系由奥泰有限整体变更设立的股份公司。2017年10月19日,奥泰有限召开股东会,全体股东一致同意作为发起人,以2017年7月31日为改制基准日,以有限公司经中汇会计师事务所(特殊普通合伙)审计的账面净资产值122,411,449.07元(中汇会审[2017]4842号《审计报告》),按照3.13956:1的比例折合为股本3,899万股(每股面值人民币1元),整体变更为股份公司,注册资本为3,899万元,净资产扣除股本后的余额83,421,449.07元计入资本公积。2017年10月19日,天源资产评估有限公司出具了《资产评估报告》(天源评报字[2017]第0400号),评定以2017年7月31日为基准日的公司整体价值为13,339.39万元,超过公司经审计的账面净资产。2017年10月19日,奥泰生物全体发起人签署《关于设立杭州奥泰生物技术股份有限公司之发起人协议》。2017年11月8日,中汇会计师事务所(特殊普通合伙)出具了《验资报告》(中汇会验[2017]4843号),验证截至2017年11月8日,整体改制中以有限公司净资产出资的股份公司注册资本已全部到位。2017年11月8日,奥泰生物全体发起人依法召开了股份公司创立大会暨第一次股东大会,通过了公司章程,选举了第一届董事会董事及第一届监事会非职工代表监事。2017年11月29日,奥泰生物取得杭州市市场监督管理局核发的《营业执照》(统一社会信用代码:91330101685842840Y)。