【公司简介】 上海美迪西生物医药股份有限公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO,为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括化学合成、化合物活性筛选及优化、结构生物学研究、蛋白靶标验证等;药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究等;临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。我们关注全球医药行业创新发展的需求,立足于创新药物研发的关键环节,凭借服务国内外生物医药行业所积累的经验,构建了涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台。

【所属板块】 医疗服务,上海板块,沪股通,融资融券,预亏预减,合成生物,AI制药（医疗）,CRO,上海自贸

【主营产品】 主营产品：报告期：2024-06-30,临床前研究收入2.6亿 ，占比49.85% ，利润0.27亿 ，占比62.85% ，毛利率10.4%；其他(补充)收入0.01亿 ，占比0.16% ，利润0.01亿 ，占比1.58% ，毛利率84.25%；药物发现和药学研究收入2.61亿 ，占比49.99% ，利润0.15亿 ，占比35.57% ，毛利率5.87%

【主营业务】 通过研发技术平台,向药企及科研单位提供药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务,属于CRO行业中的临床前CRO领域。

【经营范围】 艾滋病药物、抗癌药增敏剂、基因工程疫苗及生物医药中间体的研发,转让自有技术成果,并提供相关技术咨询、技术服务及自有技术的进出口,药用化合物、精细化学品(除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品)的研发、批发及进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

• 【专业的生物医药临床前综合研发服务CRO】公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO,为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。;
• 【CRO行业】公司的主营业务是通过研发技术平台向药企及科研单位提供药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务,属于CRO行业中的临床前CRO领域。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订),属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”行业。中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业,目前国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局,行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国际接轨,吸引国际医药研发需求转移的大背景下,国内CRO市场规模快速扩大。此外,我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期,医药研发投入持续增加。根据Frost&Sullivan的数据预测,中国医药研发投入预计将从2021年的298亿美元,增长到2026年的551亿美元,复合年增长率约13.1%,将持续带动CRO行业的快速发展;中国CRO市场规模预计将从2019年的68亿美元上升至2024年的222亿美元,年均复合增长率约26.5%。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放,CRO行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。;
• 【拥有全面的临床前新药研发能力及丰富的研发经验】公司是国内少有的能提供从先导化合物筛选、优化、原料药制备、制剂工艺开发、药效学研究到临床前药代动力学及药物安全性评价等一系列服务的综合性CRO。公司业务板块齐全,涵盖化学药、生物药及中药天然药物,所提供的综合服务能以优质、高效的项目管理和成熟的综合技术平台,保障客户研发项目顺利完成。公司充分利用各类业务协同效应以及综合服务优势,完成新药研发项目从先导化合物筛选至临床前试验各阶段,凭借一体化的综合服务能力全面满足客户不同需求,增加客户粘性。2015年以来,公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有268件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验。;
• 【在免疫肿瘤药物、抗体及抗体偶联药物研发领域具有相对优势】公司紧跟国际免疫肿瘤药物研发趋势,推进国内外客户新药研发进程,拓宽其在创新药物热点领域的发展布局。公司在肿瘤模型,尤其是免疫肿瘤动物模型评价系统领域,引进国际先进的PET-CT影像系统、放疗辐射系统、多通道流式细胞分析仪等精密仪器设备,系统性地建立了超过290种肿瘤模型。公司长期为国际大型抗肿瘤药物公司武田制药等客户提供抗肿瘤药物研究服务。在抗体及抗体偶联药物等生物技术药物研发前沿领域,公司建成了功能配套、设施完善的蛋白质/抗体药代动力学研究平台、生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台,提升了国内抗体及抗体偶联药物等生物技术药物的研究技术支撑。公司已帮助客户完成数个抗体及抗体药物偶联物(ADC)的整套临床前研究,其中10件ADC药物的药代和安全性评价研究已通过NMPA技术审评并进入临床试验阶段。;
• 【具备专业人才团队优势】临床前CRO行业是技术密集型行业。公司高度重视国际化视野的技术及管理人才团队建设,各业务板块主要管理人员均具有医药研发领域超过10年的研究管理经验,对行业有非常丰富的经验和深刻的理解,确保公司规模化、高质量地向客户提供医药研发服务。截至报告期末,公司员工2,833人中,本科及以上学历2,246人,占员工总数的比例为79.28%;硕士及博士567人,占员工总数的比例为20.01%。;
• 【一致行动协议解除及部分股东重新签订一致行动协议暨实际控制人变更】2022年12月9日公司对外发布关于一致行动协议解除及部分股东重新签订一致行动协议暨实际控制人变更的公告。本次权益变动不涉及股份数量变动,系公司实际控制人陈金章、CHUN-LINCHEN及陈建煌一致行动关系解除,同时陈金章与CHUN-LINCHEN签署新的《一致行动协议》,导致公司实际控制人发生变更。陈金章、CHUN-LINCHEN及陈建煌于2022年11月21日签署了附条件生效的《一致行动关系解除协议》,前述协议已于公司2022年第二次临时股东大会审议通过《关于公司实际控制人变更承诺的议案》之日(2022年12月8日)起生效。公司原共同实际控制人陈金章、CHUN-LINCHEN及陈建煌已解除一致行动关系,陈建煌不再作为公司实际控制人,仅为公司普通投资者。陈金章与CHUN-LINCHEN于2022年11月21日签署了新的附条件生效的《一致行动协议》,约定双方在公司董事会及股东大会的表决上均保持一致意见,协议有效期为公司首次公开发行股票并上市后的五年届满后终止,有效期届满前任何一方未提出到期解除的,协议自动续期三年,以此类推。前述协议已于《一致行动关系解除协议》生效之日(2022年12月8日)起生效。公司实际控制人由陈金章、CHUN-LINCHEN及陈建煌变更为陈金章和CHUN-LINCHEN。上述变动不会对公司日常生产经营产生重大影响。;
• 【经营范围】艾滋病药物、抗癌药增敏剂、基因工程疫苗及生物医药中间体的研发,转让自有技术成果,并提供相关技术咨询、技术服务及自有技术的进出口,药用化合物、精细化学品(除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品)的研发、批发及进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);
• 【所属板块】医疗服务 上海板块 沪股通 融资融券 预亏预减 合成生物 AI制药（医疗） CRO 上海自贸

【公司沿革】 美迪西有限成立于2004年2月,由南京长江、济南唯特奇、杭州同济、四川恒博、美迪亚投资、苏州同济、宁波同仁、美国美迪西共同出资设立,注册资本2,240.00万元。2004年1月17日,上海市张江高科技园区领导小组办公室出具《关于上海美迪西生物医药有限公司设立的批复》(沪张江园区办项字(2004)026号),同意美迪西有限的设立。2004年1月18日,上海市人民政府核发《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(批准号:商外资沪张合资字[2004]0313号)。2004年2月2日,美迪西有限取得上海市工商行政管理局浦东新区分局核发的《企业法人营业执照》(注册号:企合沪浦总字第318221号(浦东))。2004年3月3日,公信中南会计师事务所出具《验资报告》(公会(2004)业字第1505号),审验截至2004年2月19日,美迪西有限已收到各股东投资的注册资本共2,240.00万元。 根据立信出具的《审计报告》(信会师报字[2015]第151487号)与申威评估出具的《评估报告》(沪申威评报字(2015)第0495号),截至2015年6月30日,美迪西有限的净资产为50,882,626.31元,评估值为56,714,556.00元,且其中公司未分配利润为-38,261,772.63元,公司存在未弥补亏损。2015年8月20日,美迪西有限召开董事会并作出决议,同意将美迪西有限整体变更设立为股份有限公司,以美迪西有限截至2015年6月30日经立信审计的净资产额5,088.26万元按1:0.81的折股比例折为4,125万股,每股面值一元,股份有限公司的注册资本为4,125.00万元,净资产折合股本后的余额计入股份有限公司资本公积。同日,美迪西有限全体股东作为发起人签署《发起人协议书》。2015年8月31日,公司召开创立大会,审议通过了《上海美迪西生物医药股份有限公司章程》等议案,选举产生了公司第一届董事会董事和第一届监事会监事。2015年8月31日,立信出具《验资报告》(信会师报字[2015]第115154号)对公司申请设立登记的注册资本实收情况进行了审验。2015年9月7日,公司取得了中国(上海)自由贸易试验区外商投资企业备案证明(备案号:BSQ015101)。2015年9月21日,公司领取了上海市工商行政管理局换发的《营业执照》(注册号为310115400141949)。