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2025-03-21 16:59:34 - 每经AI快讯,3月21日,天宇股份(300702.SZ)公告称,公司全资子公司京圣药业的卡格列净原料药于近日通过CDE审评。卡格列净主要用于治疗2型糖尿病,可与二甲双胍、二甲双胍/磺酰脲类药联合使用。公司于2023年10月向CDE递交了卡格列净原料药的药品注册申请并获得受理。
2025-03-15 22:46:06 - 金迪克(688670.SH)3月14日在投资者互动平台表示,公司在研项目有序推进,冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)正按照程序向国家CDE申报,后续进展请关注相关公告。
2025-03-15 22:52:43 - 目前,玛帕西沙韦正在CDE审评中,尚未上市销售,针对玛帕西沙韦上市后的推广策略,公司始终以科学态度、合规底线与患者需求为核心。
2025-03-13 17:45:23 - 万泰生物(603392.SH)3月13日在投资者互动平台表示,公司九价HPV疫苗上市许可申请审评进展无异常,暂停为CDE审评过程中的一种状态显示。
2025-03-14 11:35:36 - 众生药业(002317.SZ)3月14日在投资者互动平台表示,公司严格按照有关法律、法规及指导原则开展新药上市申请有关工作。目前公司昂拉地韦片正在审评审批进程中,并按照CDE要求正常推进中。公司将及时依据信息披露规则履行信息披露责任。
2025-03-21 19:34:51 - 去年5月,加科思向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)提交戈来雷塞新药上市申请(NDA)。
2025-03-10 17:26:59 - 健康元(600380.SH)3月10日在投资者互动平台表示,公司抗流感新药TG-1000胶囊于2024年12月通用名申报获核准,正式命名为“玛帕西沙韦”,目前该产品已于2024年8月报产,正在CDE审评中,尚未上市销售。
2025-03-11 11:48:48 - 博晖创新(300318.SZ)3月11日在投资者互动平台表示,公司云南血制工厂已经建设完毕,正按照《药品上市后变更管理办法》等相关规范性文件和变更技术指导原则要求,陆续推进产品工艺验证、药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等各项工作;目前人白和静丙的变更申请已经获CDE
2025-03-10 11:54:30 - 目前昂拉地韦片正在审评审批阶段,并按照CDE要求正常推进中。   (记者王瀚黎)
2025-03-20 07:39:14 - 复星医药:控股子公司药品获美国FDA孤儿药资格认定   复星医药3月19日晚间公告称,公司控股子公司HenliusUSA Inc.收到美国FDA函件,HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)用于胃癌(GC)治疗获得孤儿药资格认定。
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